智能微粒儀原理與檢定規(guī)程【優(yōu)云譜】←點擊前方鏈接進(jìn)行詳細(xì)了解

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在制藥和生物制劑檢測中，微粒含量直接關(guān)系到注射液、無菌粉末及藥包材的安全性。智能微粒儀作為現(xiàn)代實驗室的重要檢測工具，以其高精度、自動化和數(shù)據(jù)可追溯性，已成為微粒檢測的核心設(shè)備。本文將從儀器原理及檢定規(guī)程兩個方面進(jìn)行科普解析，幫助實驗人員全面了解智能微粒儀。

一、智能微粒儀的核心原理

智能微粒儀主要基于激光光阻法（Light Obscuration）進(jìn)行微粒檢測。其工作原理如下：

激光照射樣品：流動樣品通過檢測通道時，高強度激光束照射樣品液體。

微粒阻光：樣品中的微粒會暫時阻擋部分光線，使光強度瞬時下降。

光電轉(zhuǎn)換與計算：光電傳感器將光強衰減信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過儀器內(nèi)部算法計算微粒的大小及數(shù)量。

該原理可對1~500μm范圍內(nèi)微粒進(jìn)行精確計數(shù)，適用于透明、深色及高粘度樣品，同時支持多通道粒徑統(tǒng)計，滿足《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)。智能微粒儀結(jié)合高壓進(jìn)樣系統(tǒng)和螺旋槳式攪拌器，可保證樣品均勻分布，進(jìn)一步提高檢測結(jié)果的可靠性。

二、智能微粒儀的檢定規(guī)程

為了保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與可追溯性，智能微粒儀的檢定需遵循以下規(guī)程：

儀器預(yù)檢：開機后檢查激光光源、電源及觸控顯示屏狀態(tài)，確認(rèn)軟件及硬件正常運行。

校準(zhǔn)：使用標(biāo)準(zhǔn)粒子溶液進(jìn)行通道校準(zhǔn)，確保各通道靈敏度和計數(shù)準(zhǔn)確度符合規(guī)定。

進(jìn)樣系統(tǒng)檢查：確認(rèn)高壓注射泵、管路及攪拌器工作正常，進(jìn)樣體積可調(diào)且精度在±0.5%以內(nèi)。

標(biāo)準(zhǔn)樣品測試：運行藥典或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)樣品，驗證儀器在各通道的計數(shù)重復(fù)性和粒徑識別準(zhǔn)確度。

數(shù)據(jù)記錄與分析：儀器完成測試后，自動生成微粒數(shù)量、粒徑分布報告，數(shù)據(jù)可存儲、導(dǎo)出或傳輸至實驗室管理平臺進(jìn)行統(tǒng)計分析。

通過上述檢定規(guī)程，可確保智能微粒儀在實際檢測中保持高精度、高重復(fù)性和數(shù)據(jù)可追溯性。

總結(jié)

智能微粒儀通過激光光阻法實現(xiàn)對微粒的精準(zhǔn)計數(shù)，并結(jié)合高壓進(jìn)樣與攪拌系統(tǒng)保證樣品均勻性。嚴(yán)格的檢定規(guī)程確保儀器性能穩(wěn)定可靠，為制藥實驗室的注射液、小針劑及藥包材微粒檢測提供科學(xué)保障。在提高檢測效率的同時，也提升了藥品質(zhì)量控制的規(guī)范性和安全性。